පුවත්

වෛද්‍ය උපකරණ අධීක්ෂණය සඳහා, 2020 අභියෝග සහ බලාපොරොත්තුවලින් පිරුණු වසරකි. පසුගිය වසර පුරාවට, වැදගත් ප්‍රතිපත්ති මාලාවක් අනුක්‍රමිකව නිකුත් කර ඇත, හදිසි අනුමත කිරීම් වල සැලකිය යුතු ඉදිරි ගමනක් සිදු කර ඇත, සහ විවිධ නවෝත්පාදනයන් බිහි වී ඇත... 2020 දී වෛද්‍ය උපකරණ අධීක්ෂණයේ අපගේ අසාමාන්‍ය ගමන දෙස නැවත බලමු.

01 වසංගතය වැලැක්වීම සහ පාලනය කිරීම සඳහා අපගේ උත්සාහයන් තුළ හදිසි සමාලෝචන සහ වෛද්‍ය උපකරණ අනුමත කිරීමේ වේගය වේගවත් කර ඇත.

Covid-19 පුපුරා යාමෙන් පසු, ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනයේ වෛද්‍ය උපාංග ඇගයීම් මධ්‍යස්ථානය ජනවාරි 21 දින හදිසි සමාලෝචන ක්‍රියා පටිපාටියක් දියත් කළේය. සමාලෝචකයින් කල්තියා මැදිහත් වී හදිසි අවස්ථා සඳහා පැය 24 පුරා ප්‍රතිචාර දැක්වූයේ නිෂ්පාදන සඳහා ලියාපදිංචි අයදුම්කරුවන් සඳහා උසස් සේවාවන් සැපයීම සඳහා ය. සංවර්ධනය සහ ලියාපදිංචිය. ජනවාරි 26 දා, සමහර කොරෝනා වයිරස් න්‍යෂ්ටික අම්ල හඳුනාගැනීමේ ප්‍රතික්‍රියාකාරක චීනයේ අනුමත කිරීමට පටන් ගත්තේය; පෙබරවාරි 22 වන දින, කොරෝනා වයිරස් ප්‍රතිදේහ හඳුනාගැනීමේ ප්‍රතික්‍රියාකාරක අනුමත කිරීමට පටන් ගත් අතර, මෙම නියෝජිතයින්ට වසංගතයට එරෙහිව සටන් කිරීමට අපගේ උත්සාහයේ අවශ්‍යතා සපුරාලිය හැකිය. මීට අමතරව, වසංගත වැළැක්වීම සහ පාලනය සඳහා හදිසි අනුමැතිය සඳහා භාවිතා කරන ජාන අනුක්‍රමික, වාතාශ්‍රය සහ නියත උෂ්ණත්ව වර්ධක න්‍යෂ්ටික අම්ල විශ්ලේෂක වැනි වෙනත් වෛද්‍ය උපකරණ ද අනුමත කර ඇත.

02 කෘත්‍රිම බුද්ධි වෛද්‍ය උපකරණ කිහිපයක් අලෙවි කිරීම සඳහා අනුමත කරන ලදී.

කෘත්‍රිම බුද්ධි වෛද්‍ය උපකරණ අනුමත කිරීමේ දී චීනය මේ වසරේ විශාල දියුණුවක් ලබා ඇත. ජනවාරි මාසයේදී, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. එහි භාගික ප්‍රවාහ සංචිත පරිගණක මෘදුකාංග සඳහා පළමු කෘත්‍රිම බුද්ධි පන්තියේ III වන වෛද්‍ය උපාංග ලියාපදිංචි සහතිකය ලබා ගන්නා ලදී; පෙබරවාරි මාසයේදී, Lepu Medical හි AI “ECG විශ්ලේෂණ මෘදුකාංගය” ලියාපදිංචි කර අනුමත කරන ලදී; ජුනි මාසයේදී, අභ්‍යන්තර පිළිකා සඳහා එම්ආර් රූපකරණ ආධාරක රෝග විනිශ්චය මෘදුකාංගය III පන්තියේ වෛද්‍ය උපකරණ ලෙස අනුමත කරන ලදී; ජූලි මාසයේදී, Lepu Medical හි AI "ECG යන්ත්රය" අනුමත කරන ලදී; අගෝස්තු මාසයේදී, සීමාසහිත Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., විසින් නිෂ්පාදනය කරන ලද නව්‍ය නිෂ්පාදනයක් වන “Diabetic retinopathy fundus image-aided රෝග විනිශ්චය මෘදුකාංගය” සහ සීමාසහිත Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. විසින් නිෂ්පාදනය කරන ලද “දියවැඩියා රෙටිනෝපති විශ්ලේෂණ මෘදුකාංගය” ලැයිස්තුගත කිරීම සඳහා අනුමත කරන ලදී. දෙසැම්බර් 16 වන විට, කෘත්‍රිම බුද්ධි වෛද්‍ය උපාංග නිෂ්පාදන 10ක් ලැයිස්තුගත කිරීම සඳහා අනුමත කර ඇත.

03 වෛද්‍ය උපකරණ (අත්හදා බැලීම සඳහා) දීර්ඝ කරන ලද සායනික පරීක්ෂණ පරිපාලනය පිළිබඳ විධිවිධාන ප්‍රකාශයට පත් කර ඇත.

මාර්තු 20 වන දින, ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය සහ ජාතික සෞඛ්‍ය කොමිෂන් සභාව ඒකාබද්ධව වෛද්‍ය උපකරණවල (අත්හදා බැලීම සඳහා) විස්තීර්ණ සායනික පරීක්ෂණ පරිපාලනය පිළිබඳ විධිවිධාන නිකුත් කරන ලදී, මූලික සායනික නිරීක්ෂණවලදී ප්‍රයෝජනවත් වන නමුත් තවමත් අලෙවිකරණය සඳහා අනුමත කර නොමැති නිෂ්පාදනවලට ඉඩ ලබා දේ. , ඵලදායි ප්‍රතිකාර නොමැති අසාධ්‍ය රෝගීන් සඳහා භාවිතා කිරීමට, දැනුවත් කැමැත්ත ලබාගෙන සදාචාරාත්මක සමාලෝචනයක් සිදු කරනු ලැබේ. ඊට අමතරව, ලියාපදිංචි අයදුම්පත්‍රය සඳහා වෛද්‍ය උපකරණවල දීර්ඝ සායනික පරීක්ෂණවල ආරක්‍ෂිත දත්ත භාවිතා කිරීමට අවසර ඇත.

04 අලෙවිකරණය සඳහා අනුමත දේශීය සැබෑ ලෝක දත්ත භාවිතා කරන චීනයේ පළමු වෛද්‍ය උපාංග නිෂ්පාදනය

මාර්තු 26 වන දින ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය එක්සත් ජනපදයේ ඇලර්ගන් හි "ග්ලුකෝමා ජලාපවහන නල" ලියාපදිංචි කිරීම අනුමත කළේය. මෙම නිෂ්පාදනය වාර්ගික වෙනස්කම් ඇගයීම සඳහා Hainan Boao Lecheng Pioneer ප්‍රදේශයේ එකතු කරන ලද සායනික සැබෑ ලෝක සාක්ෂි භාවිතා කරයි, මෙම නාලිකාව හරහා අනුමත කරන ලද පළමු දේශීය නිෂ්පාදනය බවට පත් වේ.

05 2020 ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය විසින් නිකුත් කරන ලද වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා දඩයම් වැරදිකරුවන්ගේ මාර්ගගත මුලපිරීම

අප්‍රේල් 29 වන දින, ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය විසින් වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා 2020 “දඩයම් වැරදිකරුවන්ගේ ඔන්ලයින් මුලපිරීම” නිකුත් කරන ලද අතර, එම මුලපිරීම “මාර්ගගත” සහ “නොබැඳි” යන දෙඅංශයෙන්ම සිදු කළ යුතු අතර තොරතුරු සහ නිෂ්පාදන ඒකාබද්ධ කළ යුතුය. සබැඳි වෛද්‍ය උපාංග ගනුදෙනු සේවා සඳහා වන තෙවන පාර්ශවීය වේදිකාව එවැනි ගනුදෙනු කළමනාකරණය කිරීම සඳහා වගකිය යුතු බවත් මූලික වගකීම වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා මාර්ගගත විකුණුම් ව්‍යවසායන් වෙත පැවරිය යුතු බවත් මුලපිරීම අවධාරණය කළේය. ඖෂධ නියාමන දෙපාර්තමේන්තු තම භූමිය තුළ අලෙවි කරන උපාංග අධීක්ෂණය සඳහා වගකිව යුතුය, වෛද්ය උපකරණ මාර්ගගත ගනුදෙනු අධීක්ෂණය තීව්ර කළ යුතු අතර නීති සහ රෙගුලාසි උල්ලංඝනය කිරීම් දැඩි ලෙස ප්රකාශයට පත් කළ යුතුය.

06 නියමු වැඩ අනන්‍ය උපාංග හඳුනාගැනීමේ (UDI) පද්ධතිය ක්‍රමානුකූලව ඉදිරියට යයි

ජුලි 24 වෙනිදා, ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය විසින් අද්විතීය උපාංග හඳුනාගැනීමේ (UDI) පද්ධතියේ නියමු කාර්යය ප්‍රවර්ධනය කිරීම, UDI පද්ධතිය සඳහා නියමු කාර්යයේ ප්‍රගතිය සහ සඵලතාවය කාලානුරූපව සාරාංශ කිරීම සහ නියමුවාගේ ගැඹුරු සංවර්ධනයට පහසුකම් සැලසීම සඳහා රැස්වීමක් පවත්වන ලදී. වැඩ. සැප්තැම්බර් 29 වන දින, ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය, ජාතික සෞඛ්‍ය කොමිෂන් සභාව සහ ජාතික සෞඛ්‍ය ආරක්ෂණ පරිපාලනය එක්ව වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා UDI පද්ධතියේ නියමු කාලය 2020 දෙසැම්බර් 31 දක්වා දීර්ඝ කිරීමට ලේඛනයක් නිකුත් කරන ලදී. කාණ්ඩ 9 ක පළමු කණ්ඩායම සඳහා දීර්ඝ කිරීම. සහ III පන්තියේ වෛද්‍ය උපකරණ වර්ග 69 ක් 2021 ජනවාරි 1 වැනිදා ක්‍රියාත්මක කෙරේ.

07 ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය මගින් වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා ඉලෙක්ට්‍රොනික ලියාපදිංචි සහතිකයේ නියමු අයදුම්පත

ඔක්තෝබර් 19 වන දින, ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය විසින් වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා ඉලෙක්ට්‍රොනික ලියාපදිංචි කිරීමේ සහතිකයේ නියමු අයදුම්පත්‍රය පිළිබඳ නිවේදනය නිකුත් කරන ලද අතර, 2020 ඔක්තෝබර් 19 සිට නියමු පදනමින් වෛද්‍ය උපකරණ සඳහා විද්‍යුත් ලියාපදිංචි සහතික නිකුත් කිරීමට තීරණය කරන ලදී. නියමු කාලය ආරම්භ වේ. 2020 ඔක්තෝබර් 19, 2021 අගෝස්තු 31 දක්වා. එවැනි සහතික ලබා ගැනීමට සුදුසුකම් ලත් වෛද්‍ය උපකරණවල විෂය පථයට III පන්තියේ ගෘහස්ථ වෛද්‍ය උපකරණ සහ ආනයනය කරන ලද II සහ III පන්තියේ වෛද්‍ය උපකරණ ඇතුළත් වේ. ලියාපදිංචිය වෙනස් කිරීම සහ අලුත් කිරීම සඳහා සහතික සත්‍ය තත්ත්වය අනුව ක්‍රමයෙන් නිකුත් කෙරේ.

08 පළමු ජාතික වෛද්‍ය උපාංග ආරක්ෂණ ප්‍රවර්ධන සතිය පැවැත්විණි

ඔක්තෝබර් 19 සිට 25 දක්වා, ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය විසින් පළමු ජාතික වෛද්‍ය උපාංග ආරක්ෂණ ප්‍රවර්ධන සතිය ජාතික පරිමාණයෙන් පවත්වන ලදී. "ප්‍රතිසංස්කරණ සහ නවෝත්පාදනවල ප්‍රධාන තේමාව ප්‍රවර්ධනය කිරීම සහ කාර්මික සංවර්ධනයේ නව රියදුරන් වැඩිදියුණු කිරීම" මත කේන්ද්‍රගත වූ මෙම උත්සවය ඉල්ලුම-නැඹුරු සහ ගැටළු-නැඹුරු මූලධර්මයකට අනුගත වූ අතර, බොහෝ පැතිවලින් එහි ප්‍රචාරණ උත්සාහයන් සිදු කරන ලදී. මෙම අවස්ථාවෙහිදී, ඖෂධ නියාමන දෙපාර්තමේන්තු විවිධාංගීකරණය කරමින් කටයුතු කරන ලද අතර විවිධාංගීකරණය වූ ක්‍රියාකාරකම් රාශියක් පවත්වමින් වෛද්‍ය උපකරණ පිළිබඳව මහජනතාවගේ දැනුවත්භාවය වැඩි දියුණු කරන ලදී.

වෛද්‍ය උපකරණ (අත්හදා බැලීම සඳහා) සායනික ඇගයීම් සඳහා සැබෑ ලෝක දත්ත භාවිතා කිරීම සඳහා වන තාක්ෂණික මාර්ගෝපදේශ 09 ප්‍රකාශයට පත් කර ඇත.

නොවැම්බර් 26 දින, ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය විසින් වෛද්‍ය උපාංගවල සායනික ඇගයීම් සඳහා (අත්හදා බැලීම සඳහා) සැබෑ ලෝක දත්ත භාවිතා කිරීම සඳහා වන තාක්ෂණික මාර්ගෝපදේශ නිකුත් කරන ලද අතර එය සැබෑ ලෝක දත්ත, සැබෑ ලෝක පර්යේෂණ සහ සැබෑ ලෝක සාක්ෂි වැනි ප්‍රධාන සංකල්ප නිර්වචනය කරයි. වෛද්‍ය උපකරණවල සායනික ඇගයීමේදී සැබෑ ලෝක සාක්ෂි භාවිතා කරන පොදු අවස්ථා 11ක් මාර්ගෝපදේශය යෝජනා කර ඇති අතර වෛද්‍ය උපකරණ සායනික ඇගයීමේදී භාවිතා කරන සැබෑ ලෝක දත්තවල මාර්ගය පැහැදිලි කර ඇති අතර එමඟින් සායනික දත්ත ප්‍රභවයන් පුළුල් වේ.

10 ජාතික ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය මධ්‍යගත ප්‍රසම්පාදනයේදී තෝරාගත් කිරීටක ස්ටෙන්ට්ස්වල තත්ත්ව අධීක්ෂණය ශක්තිමත් කිරීමට කටයුතු යොදා ඇත.

නොවැම්බර් මාසයේදී රජය විසින් කිරීටක ස්ටෙන්ට් මධ්‍යගත ප්‍රසම්පාදනය සංවිධානය කරන ලදී. නොවැම්බර් 11 දින, ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය විසින් ජාතික මධ්‍යගත ප්‍රසම්පාදනයේදී තෝරාගත් කිරීටක ස්ටෙන්ට් වල තත්ත්ව අධීක්ෂණය ශක්තිමත් කිරීම සඳහා නිවේදනයක් නිකුත් කරන ලදී; නොවැම්බර් 25 වෙනිදා, ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය විසින් තෝරාගත් නිෂ්පාදනවල ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්‍ෂිත අධීක්‍ෂණය වේගවත් කිරීම සඳහා ජාතික මධ්‍යගත ප්‍රසම්පාදනයේදී තෝරාගත් කිරීටක ස්ටෙන්ට් වල ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්ෂාව පිළිබඳ වීඩියෝ සම්මන්ත්‍රණයක් සංවිධානය කර කැඳවන ලදී. දෙසැම්බර් 10 වන දින, ජාතික වෛද්‍ය නිෂ්පාදන පරිපාලනයේ නියෝජ්‍ය අධ්‍යක්ෂ Xu Jinghe විසින් බීජිං හි තෝරාගත් කිරීටක ස්ටෙන්ට් නිෂ්පාදකයින් දෙදෙනෙකුගේ නිෂ්පාදන තත්ත්ව කළමනාකරණය විමර්ශනය කිරීමට අධීක්ෂණ සහ විමර්ශන කණ්ඩායමක් මෙහෙයවීය.

මූලාශ්රය: වෛද්ය උපකරණ කර්මාන්තය සඳහා චීන සංගමය